«Патентная охрана лекарственных средств»

План:

1. Основные объекты изобретений в области фармацевтики, на которые в России выдаются патенты:

1.1 Новое химическое соединение (или группа новых химических соединений, объединенных общей структурной формулой);
1.2 Фармацевтическая композиция (или состав, или лекарственный препарат);
1.3 Способы получения нового химического биологически активного соединения (группы новых химических соединений), являющегося основой лекарственного препарата, или способы получения фармацевтической композиции;
1.4 Способ лечения с использованием нового химического соединения или композиции на его основе;
1.5 Применение веществ, у которых впервые была выявлена фармакологическая активность, либо известных лекарственных средств, у которых было выявлено новое фармакологическое назначение.

Патентная чистота.
Действия с патентом на изобретение.

Договор

Соломенцева Лидия Ивановна,
Ведущий эксперт патентного отдела
юридической фирмы «Ай Пи Про»,
Патентный поверенный РФ.
Евразийский патентный поверенный.

1.
Лекарственные средства, являясь товаром, имеют ряд специфических особенностей. В первую очередь, лекарственные средства, как воздействующие на здоровье людей, имеют ограничения в отношении их изготовления и продажи. Это регулируется законодательством в области здравоохранения, в частности, Федеральным законом «О лекарственных средствах».

Однако лекарственные средства, а также способы их изготовления и применения могут выступать и в качестве объектов изобретений, охраняемых законодательством об интеллектуальной собственности, в частности. 4 частью ГК Российской Федерации.

Отсутствие патента на изобретение в этих областях приводит к тому, что конкуренты будут его безвозмездно копировать, если обнаружится, что этот незапатентованный продукт является весьма эффективным и на него есть спрос на рынке. При этом разработчик не только не обеспечит покрытие своих расходов, понесенных на разработку и внедрение, но и не сможет приступить к новым изысканиям, также требующих больших вложений.

К сожалению, в последние годы в силу ряда причин и, прежде всего, отсутствия валютных средств на патентование, российские разработчики патентуют свои изобретения в основном только в России, что создает возможность безвозмездного копирования их на территориях других стран.
Стратегия патентования изобретений в области фармацевтики и биотехнологии складывается из ряда факторов, которые могут существенно влиять на принятие решений.

В соответствии с 4 частью ГК РФ – В статье 1349 IV части ГК закреплены традиционные виды объектов патентного права:
- изобретения;
- полезные модели;
- промышленные образцы

На территории РФ признаются исключительные права на ИЗ, ПМ, ПО удостоверенные патентами, выданными федеральным органом РФ или патентами, имеющими силу на территории РФ в соответствии с международными договорами.
Можно с уверенностью утверждать, что использование изобретения в коммерческих целях является в большинстве случаев единственной целью патентования. Другие возможные цели подачи заявок на изобретение относится к разряду второстепенных или тактических.
В качестве изобретений в области фармации охраняются технические решения, относящиеся к веществам, способам, применению:

С принятием в июле 1991 г. Закона СССР "Об изобретениях в СССР", а затем в конце 1992 г. Патентного Закона РФ (далее – Закона), возникла правовая основа для прямой защиты патентом химических веществ и лекарственных средств, что было невозможно в условиях ранее действовавшего Положения об открытиях, изобретениях и рационализаторских предложениях.

1. Новые химические соединения или группы новых химических соединений, проявляющие фармакологическую активность с точки зрения патентного права являются наиболее выгодным объектом изобретения, поскольку последующие патенты на лекарственные формы и новые способы получения активного соединения будут зависимы от первоначального патента на химическое соединение до тех пор, пока он будет действовать. Поскольку, патенты на новые химические соединения, являющиеся действующим началом препарата, относятся к так называемым "главным" патентам, которые предоставляют наибольший объем охраны. Практически их невозможно обойти, и довольно легко установить факт нарушения такого патента.
Объем правовой охраны, предоставляемый патентом, определяется формулой изобретения. Формула изобретения на новое химическое соединение включает только его структурную формулу (или общую структурную формулу для группы соединений) или наименование (или то и другое).

Пример1

Патент РФ
№2051919.

1. Соединения пенема общей формулы I

где R представляет собой группу общей формулы II
-CH2-OCO(CH2)nCOOR1,
где R1 - C1 - C6-алкенил;
n = 1 - 6 - целое число,
или R представляет собой группу общей формулы III
-CH2OCO-Y,
где Y - группа формулы

или R представляет собой группу общей формулы IV
-CH2-Z,
где Z - группа формулы

где А - С1 - С6-алкил

2. Соединения по п.1 общей формулы I, где Y представляет собой (S)-2-тетрагидрофурильную группу.

3. Соединения по п.1 общей формулы I, где Y представляет собой (R)-2-тетрагидрофурильную группу,

4. Соединения по п.1 общей формулы I, где R1 - аллил,

5. Соединение по п.1 общей формулы I, выбранное из группы, содержащей { [5-(аллилокси)глутарил] окси}метил (5R,6S)-6-[(R)-1-гидроксиэтил]-2-[(R)-2-тетрагидрофурил] - пенем-3-карбоксилат, (R)-2- тетрагидрофурилкарбонилоксиметил(5r,6S)-6-[(R)-1-гидроксиэтил] -2-[(R)-2-тетрагидрофурил]пенем-3-карбоксилат, (S)-2-тетрагидрофурилкарбонилоксиметил(5r,6S)-6-[(R)-1-гидроксиэтил] -2-[(R)-2-тетрагидрофурил]-пенем-3-карбоксилат, (5-метил-2-оксо-1,3-диоксоленил-4)метил-(5R, 6S)-6-[(R)-1-гидроксиэтил] -2-[(R)-2-тетрагидрофурил]-пенем-3-карбоксилат.

6. Соединения по п.1 общей формулы I, где R - оптически активная группа.

7. Фармацевтическая композиция, на основе антибиотика, содержащая в качестве активного компонента производное пенема и фармацевтически приемлемый носитель, отличающаяся тем, что она содержит в качестве активного компонента эффективное количество соединения пенема общей формулы I в п.1.

2. Объект изобретения - фармацевтическая композиция может быть охарактеризована в формуле изобретения, например, следующим образом: "Фармацевтическая композиция, содержащая в качестве активного начала Х (указывается новое химическое соединение или группа новых химических соединений, объединенных общей структурной формулой) в эффективном количестве".
Назначение композиции - "фармацевтическая" выступает в данном случае как родовое понятие. В ряде случаев правила допускают указание в формуле изобретения на композицию только как активного начала и его количественного содержания в составе композиции в форме "эффективное количество".
При этом если в описании заявки содержатся данные, подтверждающие наличие у заявленной группы новых соединений только одного вида биологической активности, то для уточнения родового понятия "фармацевтическая композиция" необходимо введение дополнительных признаков – указания этого вида биологической активности.

Пример 2

№2098122.

1. Фармацевтическая композиция для лечения воспалительных заболеваний или заболеваний, связанных с обструкцией дыхательных путей, включающая приемлемый носитель, циклоспорин, отличающаяся тем, что содержит циклоспорин орторомбический (P2, P2, P2) кристаллической формы, имеющей следующие параметры решетки:

и объем на асимметрическую ячейку составляет пригодный для легочного введения в суточной дозе 6 100 мг.
2. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что циклоспорин в орторомбической кристаллической форме имеет форму частиц, распределенных или диспергированных в твердом или жидком разбавителе или носителе, приемлемых для введения легочным путем.
3. Композиция по п.2, отличающаяся тем, что форма в виде частиц является сухой формой.
4. Композиция по пп. 2 и 3, отличающаяся тем, что форма в виде частиц имеет средние размеры аэродинамической массы менее 10 мкм.
5. Композиция по п.4, отличающаяся тем, что средние размеры аэродинамической массы частиц менее 5 мкм.
6. Композиция по п.5, отличающаяся тем, что средние размеры аэродинамической массы частиц 1 5 мкм.
7. Композиция по пп. 2 6, отличающаяся тем, что частицы имеют сфероидальную форму.
8. Композиция по п.7, отличающаяся тем, что частицы имеют сфероидальную форму со средним диаметром менее 30 мкм.

3. Способ получения фармацевтической композиции, или способ получения нового химического соединения – активного начала композиции, может быть заявлен как еще один из объектов группы изобретений.
Способы получения новых индивидуальных соединений (класса, группы) с установленной структурой, даже основанные на известных реакциях, так называемые способы-аналоги, протекающие при известных условиях, признаются соответствующими "изобретательскому уровню".
Специалисту в области химии и медицины известно, что практически любое органическое соединение может быть получено различными способами. Следует заметить, если у обладателя патента на способ получения нового биологически активного вещества или способ получения фармацевтической композиции отсутствует патент на это соединение, то такой патент является «слабым». И патентообладателю способа получения очень сложно доказать факт нарушения его прав, так как нарушитель, даже используя на производстве запатентованный способ, может указать на какой-либо другой, отличающийся от запатентованного, способ получения данного соединения.

Пример 3

Патент РФ №2097038.

1. Способ получения фосфолипидного носителя холестерина, включающий растворение фосфолипида и холестерина в органическом растворителе, их перемешивание, упаривание, высушивание с помощью роторного испарителя с последующей гидратацией, гомогенизацию при высоком давлении в непрерывном процессе, центрифугирование липосомальной суспензии и стерилизующую фильтрацию, отличающийся тем, что растворенные холестерин и фосфолипиды в молярном соотношении 1- 1: 2- 1 фильтруют под давлением в атмосфере инертного газа и после выпаривания и гидратации подвергают циклической гомогенизации в замкнутом контуре при давлении 10- 120 МПа, температуре 15 - 45oС, преимущественно около температуры фазового перехода соответствующего фосфолипида и количество циклов гомогенизации 1- 20, центрифугированием в течение 40 мин при 20000 g и температуре +5oС, при этом молярное соотношение холестерин/фосфолипид в липосомальной суспензии от 0,9- 1,1 до 1,5 -1,85, средний диаметр частиц 40 - 200 нм, а стандартное отклонение распределения частиц 20 - 100 нм.
2. Способ по п.1, отличающийся тем, что суммарная концентрация фосфолипидов и холестерина в липосомальной суспензии равна 1 10 вес.об.

4. Объект изобретения "Способ лечения" может быть включен в одну заявку с веществом, фармацевтической композицией и способом их получения без нарушения единства изобретения. В таком случае формула изобретения на такое изобретение, если, например, у нового химического соединения (группы соединений) выявлена противовоспалительная активность, может быть изложена следующим образом: " Способ лечения воспалительного заболевания путем введения пациенту, нуждающемуся в таком лечении, эффективного количества соединения формулы (I) " .
В описании изобретения, относящегося к способу лечения, диагностики или профилактики заболевания людей или животных, приводятся сведения о выявленных факторах, влияющих на этиопатогенез заболеваний, или обуславливающих наличие связи между этиопатогенезом и используемыми диагностическими показателями, а в случае отсутствия таких сведений – достоверные данные, подтверждающие пригодность способа для лечения, диагностики или профилактики указанного заболевания.
Если на период подачи заявки на новое соединение, являющееся основой для лекарственного препарата, заявитель располагает вышеуказанными данными, то способ лечения может быть включен в качестве объекта в формулу изобретения такой заявки.

RU 2214241
A61K31/35, A61P3/04
Опубл., 2003.10.20
ОРТО-МАКНЕЙЛ
ФАРМАСЬЮТИКАЛ, ИНК. (US)

1. Способ лечения ожирения, включающий введение млекопитающему, находящемуся в таком состоянии, терапевтически эффективного количества топирамата.
2. Способ по п.1, отличающийся тем, что указанное терапевтическое эффективное количество составляет 50-400 мг в сутки.
3. Способ по пп.1 и 2, отличающийся тем, что указанное терапевтически эффективное количество составляет 25-200 мг в сутки.

5. Что касается объекта "Применение", в частности, применение новых веществ, у которых впервые была выявлена фармакологическая активность, то в настоящее время этот объект не может быть защищен в одной заявке с вышеуказанными объектами, так как Закон признает патентоспособным применение известных веществ (способов, устройств и т.д.) по новому назначению. "Применение нового химического соединения по первому «назначению" является патентоспособным объектом в большинстве промышленно развитых стран и, как правило, заявляется в группе вышеуказанных объектов, удовлетворяющей единству изобретения, например, как: "Применение соединения общей формулы (I) в качестве для изготовления лекарственного средства По российскому Закону на сегодняшний день возможна защита такого изобретения в указанной группе изобретений в другой форме, а именно:

№2336870. Формула

1. Применение L-бутилфталида формулы (I)

для изготовления лекарственного средства для профилактики или лечения церебрального инфаркта.
2. Применение по п.1, где церебральный инфаркт индуцирован фокальной церебральной ишемией.
3. Применение по п.1, где терапевтически эффективная доза указанного вещества составляет 0,1-100 мг/кг в день.
4. Фармацевтическая композиция для профилактики или лечения церебрального инфаркта, содержащая терапевтически эффективную дозу L-бутилфталида формулы (I)

и фармацевтически приемлемые носители.
5. Фармацевтическая композиция по п.4, отличающаяся тем, что представляет собой таблетку, капсулу, пилюлю, препарат для инъекций, препарат с замедленным высвобождением, препарат с контролируемым высвобождением или систему для введения микрочастиц.

2.Патентная чистота:

В соответствии со ст. 1358 использованием ИЗ, ПМ, ПО считается
- ввоз на территорию РФ
- предложение о продаже
- продажа
- иное введение в гражданский оборот
- или хранение для этих целей продукта в к. содержится ИЗ, ПМ, ПО

Таким образом, прежде, чем ввозить на территорию РФ новый товар, начать его производство, необходимо выяснить, а не будете ли Вы нарушать чьи-либо исключительные права, не содержит ли этот товар ИЗ, ПМ, ПО, т.е провести экспертизу на патентую чистоту.
Результат экспертизы является относительным, он действителен на дату проверки и в отношении страны проверки, так в отношении одной страны объект проверки может быть патенточистым, в отношении других – непатенточистым.
Глубина поиска патентов во времени определяется сроком действия охранного документа в стране проверки (например, срок действия патента на ИЗ в РФ- 20 лет, соответственно глубина поиска составит 20 лет).
Во внимание принимаются только действующие в стране проверки охранные документы на дату проведения экспертизы.
Выводы о патентной чистоте делаются на основе законов той страны, в отношении которой проводится экспертиза.
В РФ, в соответствии со ст. 1358 ГК,
ИЗ, ПМ признаются использованными в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак ИЗ, ПМ, приведенный в независимом пункте формулы ИЗ, ПМ или признак эквивалентный ему.
ПО признается использованным в изделии, если такое изделие содержит все существенные признаки ПО, нашедшие отражение на изображениях изделия.
При этом законодательно за лицом, которое до даты приоритета ИЗ, ПМ, ПО добросовестно использовало на территории РФ созданное независимо от автора тождественное решение или сделало к этому приготовления закреплено право закреплено право преждепользования без расширения объема такого использования.
Пример

Исследуемым объектом является «ТОПИРАМАТ» - сульфамат 2,3:4,5-бис-О-(1-метилэтилиден)-бета- D-фруктопиранозы или сульфамат 2,3:4,5 –ди-О-изопропилиден-бета-D- фруктопиранозы, является противосудорожным средством, применяется при лечении эпилепсии, маниакально-депрессивных расстройств.
Из указанных в приложении В документов в качестве наиболее значимых технический решений отобраны:

1	US 4513006 А А61К31/35, С07D311/78,	Sulfamates of foiowing formula (1) Wherein X is O or CH2 and R1, R2, R3, R4. and R5 are as herein defined have been found to exhibit anticonvulsant activity and are thus useful in the treatment of compositions containing a compound of formula (1) as vel as methods for their use and intermediates from part of the present invention. 5. The sulfamate of claim 4, wherein said sulfmate is 2,3,4,5-bis-O- (1-methylethylidene)- B-D- fructopyranose sulfamate. (ТОПИРАМАТ)	Опубл. 23.04.1985
2	EA006598B1 A61K 45/06 А 61Р 25/08	1. Фармацевтическая композиция, включающая в себя комбинацию трамадола и противосудорожного лекарственного средства, выбранного из топирамата, габапентина, ламотригина и RWJ-333369, в которой трамадол и противосудорожное лекарственное средство присутствуют в соотношении, основанном на доле соответствующих величин их ED50, которое составляет приблизительно от 1:1 до 300:1 или от 1:1 до 1:300.	ОРТО-МАКНЕЙЛ ФАРМАСЬЮТИКАЛ, ИНК. (US)
3	ЕА 004930 В1 A61K45/06; A61P25/06;	. Фармацевтическая композиция для лечения острой, хронической и/или невропатической боли и мигрени, содержащая (а) частичный агонист никотиновых рецепторов или его фармацевтически приемлемую соль, где частичный агонист никотиновых рецепторов представляет собой арильное конденсированное азаполициклическое соединение; (б) анальгетический агент или его фармацевтически приемлемую соль и (в) фармацевтически приемлемый носитель; где вышеуказанные активные агенты а и б присутствуют в количествах, которые делают композицию эффективной при лечении острой, хронической и/или невропатической боли и мигрени.	ПФАЙЗЕР ПРОДАКТС ИНК. (US)
4	RU 2185824 C2 A61K31/18, A61K31/35, A61P25/18, A61P25/24	1. Способ лечения маниакально-депрессивного биполярного расстройства, включающий введение млекопитающему, подверженному такому состоянию, терапевтически эффективного количества для лечения такого состояния соединения формулы I: где Х представляет CH2 или кислород; R1 представляет водород или алкил; R2, R3, R4 и R5 независимо представляет водород или низший алкил, когда Х является кислородом, R2 и R3 и/или R4 и R5 вместе могут представлять метилендиоксигруппу следующей формулы (II): где R6 и R7, одинаковые или отличные друг от друга, представляют водород, низший алкил или представляют алкил и объединены с образованием циклопентильного или циклогексильного кольца. 2. Способ по п. 1, где соединением формулы I является топирамат. 3. Способ по п. 1, где терапевтически эффективное количество составляет от около 50 до 200 мг. 4. Способ по п. 1, где указанное количество составляет от около 25 до 100 мг.	Опубл. 2002.07.27 ОРТО-МакНЕЙЛ ФАРМАСЬЮТИКАЛ, ИНК. (US)
5	RU 2214241 A61K31/35, A61P3/04	1. Способ лечения ожирения, включающий введение млекопитающему, находящемуся в таком состоянии, терапевтически эффективного количества топирамата. 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что указанное терапевтическое эффективное количество составляет 50-400 мг в сутки. 3. Способ по пп.1 и 2, отличающийся тем, что указанное терапевтически эффективное количество составляет 25-200 мг в сутки.	Опубл., 2003.10.20 ОРТО-МАКНЕЙЛ ФАРМАСЬЮТИКАЛ, ИНК. (US)
6	RU 2202854 A61K31/351, A61K31/145, A61P17/06	1. Способ лечения псориаза, включающий введение страдающему от такого состояния человеку терапевтически эффективного для лечения такого состояния количества сульфамата 2,3: 4,5-бис-0-(1-метилэтилиден)--D-фруктопиранозы (топирамата). 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что терапевтически эффективное количество составляет примерно от 50 до 400 мг. 3. Способ по п.1, отличающийся тем, что терапевтически эффективное количество составляет примерно от 25 до 200 мг.	Опублю, 10.07.2003г. ОРТО-МАКНЕЙЛ ФАРМАСЬЮТИКАЛ, ИНК. (US)
7	RU 2175868 C2 A61K31/35, A61K31/18, A61P25/02	1. Способ лечения невропатической боли, включающий введение млекопитающему, страдающему от этого состояния, терапевтически эффективного для лечения этого состояния количества сульфамата 2,3: 4,5-бис (О-(1-метилэтилиден)--D-фруктопиранозы (топирамата).	Опубл., 20..11.2001 ОРТО-МАКНЕЙЛ ФАРМАСЬЮТИКАЛ, ИНК. (US)
8	RU 2268720 C2 A61K31/35, A61K31/18, A61P25/02	Способ профилактики развития сахарного диабета II типа у нуждающихся в этом млекопитающих терапевтически эффективным количеством соединения формулы (I): где Х представляет собой СН2 или кислород; R1 представляет собой водород или алкил; R2, R3, R4 и R5 независимо представляют собой водород или низший алкил, и, когда Х представляет собой CH2, R4 и R5 могут представлять собой алкеновые группы, соединенные с образованием бензольного кольца, и, когда Х представляет собой кислород, R 2 и R3 и/или R4 и R5 вместе могут представлять собой метилендиоксигруппу следующей формулы (II): где R6 и R7 являются одинаковыми или разными и представляют собой водород, низший алкил, или представляют собой алкил и соединены с образованием циклопентильного или циклогексильного кольца.	Опубл., 27.01.2006 ОРТО-МАКНЕЙЛ ФАРМАСЬЮТИКАЛ, ИНК. (US)

По результатам проведенного поиска можно сделать следующие выводы относительно патентоспособности предложенного технического решения:
1. В отношении соответствия предложенного технического решения условию патентоспособности «новизна»
Из уровня техники известно техническое решение защищающее «ТОПИРАМАТ» как вещество Патент № 4,513,006 , опубл. 23.04.1985г., принадлежал компании ОРТО - МАКНЕЙЛ ФАРМаСЬЮТИКАЛ, ИНК.
Таким образом, предложенное техническое решение не соответствует основному условию патентоспособности «новизна» (п.19.5.2 (1) Правил).

- Выводы о патентной чистоте объекта техники

Сопоставительный анализ объекта техники с охраняемыми объектами промышленной собственности
Патент на вещество принадлежал компании ОРТО-МАКНЕЙЛ ФАРМАСЬЮТИКАЛ, ИНК. В настоящее время он не действует, истек 20-летний срок действия патента:
1 US 4513006А, опубл. 23.04.1983г.
Топирамат защищен пунктом 5 формулы.
В данном патенте продемонстрирована противосудорожная активность топирамата. Копия формулы изобретения прилагается.
Проведенные патентные исследования не выявили изобретений, охраняемых патентом РФ, СССР и Евразии, относящихся к лекарственной субстанции ТОПИРАМАТ и способу её получения.
В большей части патентов РФ Топирамат упоминается в описании, при изложении предшествующего уровня техники и не является техническим признаком формулы изобретения и , в частности, независимого пункта формулы, который анализируется для установления факта использования запатентованного изобретения в соответствии с п.2 ст. 10 Патентного Закона РФ, относящейся к правам и обязанностям патентообладателя.
Ряд патентов РФ, принадлежащих фирме ОРТО-МАКНЕЙЛ ФАРМАСЬЮТИКАЛ, ИНК., действующих в настоящее время относятся к способам лечения различных заболеваний с помощью Топирамата:
2. RU 2185824 С2, опубл. 27.07.2002г.
Способ лечения маниакально-депрессивного биполярного расстройства.
3. RU 2214241, опубл. 20.10.2003г.
Способ лечения ожирения.
4. RU 2207854 С2, опубл. 10.07.2003г
Способ лечения псориаза.
5. RU 2175868 С2, опубл. 20.11.2001г
Способ лечения невропатической бол.
6. RU 2268720 С2, опубл. 27.01.2006г
Способ пофилактики развития сахарного диабета II типа, способ профилактики развития синдрома Х, способ лечения или профилактики развития кожных повреждений, связанных с сахарным диабетом II типа или синдромом Х.
Два Евразийских патента охватывающих территорию России, относятся к комбинированным лекарственным средствам, в состав которых входит Топирамат:
7. ЕА 006598 В1. опубл. 24.02.2006г.
Композиция. содержащая трамадол и противосудорожное лекарственное средство.
8. ЕА 004930 В1, опубл. 28.10.2004г.

Фармацевтическая композиция для лечения острой, хронической боли и/или невропатической боли и игреней.
В соответствии с «изобретение признается использованным в продукте, если водимый в гражданский оборот продукт содержит каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте формулы запатентованного изобретения, либо признак эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники » Под применением продукта следует понимать реализацию его функционального назначения.
Таким образом, ни один из указанных патентов не может быть признан использованным в продукте «Топирамат».
Поскольку отсутствуют патенты РФ, СССР и ЕА на указанную субстанцию «Топирамат» и способ ее получения, то ввоз на территорию РФ, изготовление, предложение о продаже, продажа лекарственной субстанции Топирамат, т.е. введение данной субстанции в торговый оборот РФ возможно без нарушения чьих-либо имущественных прав.

3. Действия

Для чего же нужно патентование лекарственного средства
- прежде всего следует помнить об основной цели патентования, которая, как известно, состоит в том, чтобы обеспечить патентовладельцу исключительное право на использование его изобретения на территории страны, выдавшей патент
- запретить другим лицам применять запатентованное изобретение без разрешения патентовладельца.
- кроме того, правообладатель может разрешать использовать патент другим лицам на основании лицензионного договора.
.

3.1. Договоры

Выделяют два вида договоров:
- договор об отчуждении исключительного права на патент, по которому одна сторона (правообладатель) передает или обязуется передать в полном объеме принадлежащее ей исключительное право на соответствующий, патент , другой стороне - приобретателю исключительного права.
- лицензионный договор, по которому обладатель исключительного права на патент(лицензиар) предоставляет или обязуется предоставить другой стороне (лицензиату) право использования запатентованного изобретения в определенных договором пределах с указанием или без указания территории, на которой допускается использование, применительно к определенной сфере предпринимательской деятельности.

Принципиальное различие этих двух договоров заключается в том, что:
- в первом случае (договор об отчуждении) меняется правообладатель патента на изобретение,
- во втором случае (лицензионный договор) – правообладатель не меняется, но он дает право использовать своё запатентованное изобретение другому лицу с сохранением за собой права на использование изобретения и выдачи лицензий другим заинтересованным лицам..

Оба вида договора подлежат государственной регистрации в Патентном ведомстве и без такой регистрации являются недействительными!

К таким договорам предъявляются определенные требования, на предмет соблюдения которых в Патентном ведомстве проводится экспертиза.

Если договор составлен правильно и содержит все существенные условия, присущие соответствующему виду договора, договор регистрируется, данные об этом вносятся в Гос. реестр изобретений а к патенту на изобретение выдается приложение с информацией о зарегистрированном договоре.

В заключение, хотелось бы призвать производителей лекарственных средств: перед выводом лекарственного средства на рынок нужно осуществить все описанные выше предварительные проверки и надлежащим образом его зарегистрировать его в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и в Патентном ведомстве РФ.